Menu
In Vitro Diagnostic Regulations (EU) 2017/746 (IVDR) is een nieuwe wetgeving, gereguleerd vanuit de Europese Unie, die samen met de Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 ervoor zal zorgen dat de kwaliteit van (in-vitro diagnostiek (IVD)) medische hulpmiddelen gewaarborgd blijft. IVD-producten kunnen betrekking hebben op verschillende middelen variërend van kweekmedia tot aan zwangerschapstesten en van meetapparatuur tot aan software. Deze producten vallen echter alleen in de nieuwe wetgeving als deze gebruikt worden voor diagnostische doeleinden, anders vallen ze onder de MDR. De IVDR vervangt de oudere wetgeving van 1998 genaamd In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) die als richtlijn diende voor elke Europese lidstaat. Elke lidstaat kon aan de hand van de IVDD een eigen wetgeving maken, echter de laatste jaren was er steeds meer een grotere vraag naar meer transparantie, uniformere wetgeving tussen de Europese lidstaten en een strenger toezicht op data van de fabrikant. Zeker omdat er de afgelopen jaren diverse schandalen over medische hulpmiddelen aan het licht kwamen. Hierbij vroeg het schandaal rondom de PIP-borstimplantaten direct om actie, aangezien deze lekkende implantaten van niet-medische siliconen gemaakt waren.
De wetgevingen zijn geïntroduceerd in 2017 en gingen/gaan van kracht op 26 mei 2021/2022. Waarbij de IVDD-wetgeving wordt ingetrokken, maar waarbij er wel een overgangsperiode is tot hoogstens 2028, afhankelijk van het IVD-klasse.
Wat houdt het in voor een Notified Body?
De IVDR-wetgeving scherpt de validatie en presentatiestudies verder aan voor IVD-producten die binnen de Europese Unie worden verkocht. Dit wil voornamelijk zeggen dat fabrikanten en laboratoria die hun eigen producten ontwikkelen meer gegevens moeten aanleveren. Hierbij zal de veiligheid en werkzaamheid transparanter aangetoond worden [1]. In praktijk betekent dit dat er in meer gevallen een Notified Body aan te pas gaat komen voordat het product op de markt verschijnt. In tegenstelling tot de IVDD-wetgeving waar het bedrijf in de meeste gevallen zelf alle data kon aanleveren. Zo blijkt uit schattingen dat de percentage waar een Notified Body betrokken bij is van 15% stijgt naar 70-90% onder de IVDR-wetgeving [2].
Daarnaast worden ook strengere eisen gesteld aan de Notified Bodies. Deze commerciële instanties worden voor elk land door de autoriteiten aangewezen en gecontroleerd, zodat bij alle Notified Bodies aan bepaalde criteria wordt voldaan. Deze instanties moeten voldoende gekwalificeerd zijn en de beschikking hebben over onafhankelijk personeel. Bovendien geldt voor hoog risico medische hulpmiddelen dat er een extra controle door onafhankelijke laboratoria zal plaatsvinden. Denk hierbij aan diagnostica voor ernstige- en overdraagbare ziekten. Daarnaast gaat de Notified Body ook data verzamelen van de IVD-producten in een post-market surveillance zodat de kwaliteit gewaarborgd blijft nadat het product op de markt is verschenen [3][4].
Wat houdt de nieuwe wetgeving in?
Naast veranderingen rondom de Notified Body, is er door de Europese Unie een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED) gegenereerd. Patiënten en zorgprofessionals kunnen zichzelf middels deze database informeren over de (IVD) medische hulpmiddelen zodat er een wel geïnformeerde keuze gemaakt kan worden over het behandelplan. De nieuwe wetgeving betekent in de praktijk dat processen meer tijd en geld gaan kosten. Voor IVD-fabrikanten, betekent dit dat er meer getraind personeel in dienst genomen moet worden en dat een Notified Body, waar momenteel een schaarste aan is, zo snel mogelijk ingelicht dient te worden van elke significante wijziging aangezien deze instanties ook met een verhoogde werkdruk te maken hebben na invoering van de nieuwe wetgeving. Ondanks dat de kwaliteit van IVD-producten dus omhooggaat, zullen er consequenties zijn voor de beschikbaarheid van de IVD-producten op de Europese Markt. Er wordt namelijk verwacht dat niet elke fabrikant op tijd zijn producten op de markt krijgt conform de IVDR-regelgeving [2].
IVD-producten zijn opgedeeld in vier categorieën, afhankelijk van de hoeveel gezondheidsrisico’s voor de patiënt en het risico van de volksgezondheid. Zo bevat klasse A bijvoorbeeld buffers en kweekmedia waarbij geen Notified Body ingeschakeld hoeft te worden. Maar, bij een hogere klasse waar alle testkits onder vallen, zullen er controles plaatsvinden. De criteria waaraan de IVD-producen moeten voldoen verschilt per klasse. In de onderstaande figuur staan de verschillende regels voor het classificeren van de IVD-categorie.
Ondanks dat officiële richtlijnen vanuit de Europese Commissie ontbreken, kan er al actie ondernomen worden ter voorbereiding van de nieuwe wetgeving [1], [2]. Deze acties bestaan uit onder andere de volgende handelingen:
Wat houdt dit concreet in voor uw laboratorium?
Ondanks dat officiële richtlijnen vanuit Europese Commissie ontbreken kan er al actie ondernomen worden ter voorbereiding van de nieuwe wetgeving [1], [2]. Deze acties bestaan uit onder andere de volgende handelingen:
Wij helpen u graag verder indien u nog vragen heeft. Neem gerust contact met ons op via de onderstaande knop.
[1] P. Hoffmüller et al., “Advisory opinion of the awmf ad hoc commission in-vitro diagnostic medical devices regarding in-vitro diagnostic medical devices manufactured and used only within health institutions established in the union according to regulation (Eu) 2017/746 (ivdr),” GMS German Medical Science, vol. 19, pp. 1–9, 2021, doi: 10.3205/000295.
[2] B. R. Lubbers et al., “The New EU Regulation on in Vitro Diagnostic Medical Devices: Implications and Preparatory Actions for Diagnostic Laboratories,” HemaSphere, vol. 5, no. 5, 2021, doi: 10.1097/HS9.0000000000000568.
[3] M. Havenaar, “The in-vitro diagnostics regulation (IVDR): From oversight to overhead,” Research Gate, no. September, pp. 1–6, 2018.
[4] A. van Drongelen, A. de Bruijn, J. Pennings, and T. van der Maaden, “The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement,” National Institute for Public Health and the Environment, p. 28, 2018.
[5] European Union, “European Commission, factsheet for manufacturers of medical device,” European Commisision, no. May, pp. 1–5, 2020, doi: 10.2873/66341.
.
© 2022 Goffin Molecular Technologies
After completion, Goffin Molecular Technologies will contact you as soon as possible.
You must be logged in to post a comment.