De nieuwe
in-vitro diagnostiek wetgeving

Op 26 Mei 2022 komt er een nieuwe regelgeving aan voor de In vitro diagnostiek (IVD).
Dit zorgt ervoor dat de standaard kwaliteit van IVD beter gewaarborgd gaat worden.
Onderstaand wordt er besproken wat de nieuwe wetgeving precies inhoud
en wat zijn de (mogelijke) gevolgen van deze regelgeving.

In 2022 gaat de moleculaire diagnostiek wereld veranderen doordat er een nieuwe Europese regelgeving komt voor in-vitro diagnostiek (IVD). Deze regelgeving bestaat in feite al sinds 26 Mei 2021 en heeft tot 26 Mei 2022 alleen betrekking op medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners. Vanaf 26 Mei 2022 zal dit ook voor alle aspecten in de IVD gelden, laat de Rijksoverheid weten. Dit betekent dat er nieuwe controles komen voor alle producenten. De uitkomsten van deze controles worden beschikbaar gesteld voor zorgprofessionals maar ook voor patiënten. Hiervoor wordt een Europese databank (EUDAMED) gecreëerd waar alle gegevens van desbetreffende producten staan. Er zullen regelmatig controles plaats blijven vinden zodat de gegevens in de databank actueel blijven. 

Naast de nieuwe wetgeving voor kwaliteit en het creëren van een EUDAMED gaan er nog wat aspecten veranderen. Er is ook een meldingsplicht voor importeurs en distributeurs ingevoerd. Dit betekent dus dat wanneer er een verdenking is dat een product niet voldoet aan de nieuwe wetgeving, dit gemeld dient te worden. Ook worden er op 26 Mei 2022 wijzigingen ingevoerd voor zorginstellingen. Zo worden er strengere eisen voor intern gemaakte hulpmiddelen opgesteld. Zorg instellingen gebruiken in-huis ontwikkelde in-vitro diagnostiek producten wanneer commerciële kits tot nu toe niet rendabel genoeg waren en dus niet op de markt aanwezig waren. Tot nu toe moesten deze in-huis ontwikkelde kits nog niet aan Europese eisen te voldoen. Maar met de nieuwe IVD regeling zal het onmogelijk worden voor zorginstellingen om aan de eisen te voldoen. Dit gaat ervoor zorgen dat zorginstellingen al hun producten moeten gaan inkopen in plaats van zelf maken. Het RIVM heeft een onderzoek gedaan naar hoeveel er gebruik wordt gemaakt van in-huis IVD kits. Dit onderzoek toonde aan dat er 1200 verschillende in-huis ontwikkelde kits worden gebruikt in Nederland door 80 van 122 ziekenhuis laboratoria. 

De controles worden door aangemelde instanties (notified bodies) gedaan. De Rijskoverheid meldt dat deze notified bodies zelf ook aan strengere eisen moeten voldoen in de nieuwe IVD regeling.  De notified bodys worden uitgekozen door inspecteurs van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) samen met een Europees team (Joint Assessment Team (JAT)).

Skip to toolbar